答：【政策依据】

1.2013年2月，国务院印发《关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》，赋予先行区九大优惠政策，被称为老“国九条”。

2.2018年4月，国务院印发《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》，规定对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准。

3.2018年12月，国务院印发《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施<中华人民共和国药品管理法实施条例>有关规定的决定》，规定对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由海南省人民政府实施审批。

4.2019年4月，海南省人民政府印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定》，对使用临床急需进口药品的医疗机构及医疗团队等提出具体要求，进一步加强对临床急需进口药品的监督管理，着力保障用药安全。

5.2019年6月，海南临床真实世界数据应用试点作为国家药监局药品监管科学行动计划和海南省重大制度创新内容正式启动，探索将其用于注册审批，有效缩短产品上市时间，提高全球创新产品在我国临床使用的可及性，为国家药品医疗器械审评审批制度改革提供了新途径。

6.2019年9月，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，被称为新“国九条”，提出要对标国际最高标准，以高水平开放推动国际医疗旅游和高端医疗服务发展，打造海南国际旅游消费中心建设的重要支撑平台，到2025年实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。

7.2020年6月，海南省人民政府印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》，对使用临床急需进口医疗器械的医疗机构及医疗团队等提出具体要求，进一步加强对临床急需进口医疗器械的监督管理，着力保障用械安全。

8.2021年9月，海南省药监局、海南省卫生健康委、海口海关联合印发《进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施》，进一步优化临床急需进口药品医疗器械的审批流程、审批模式等，便利公众及时使用临床急需进口药品医疗器械。

9.2021年12月，海南省卫生健康委等多部门联合印发《公立医院在博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许经营管理暂行办法》，将医美、康养、抗衰作为重点扶持领域，着力解决市场调节服务项目价格、备案核准制试行、人员绩效分配等关键问题。

10.2022年6月，海南省药监局、海南省卫生健康委联合印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离使用管理办法》，带药离院由审批制改为备案制，药品带离范围从口服药品扩大至外用、皮下注射药品，进一步惠及患者。

【核心政策】

2013年老“国九条”、2019年新“国九条”总共赋予乐城先行区63条优惠政策，主要有：经省人民政府批准，乐城先行区医疗机构因临床急需可以使用国外已上市、国内未上市的医疗器械和药品；授权国家卫生健康委、中医药局属（管）的3-5家公立医院探索将品牌、商标、技术、管理等以特许经营形式，提供给先行区内医疗机构使用；支持先行区举办国际药品及医疗器械展销会；支持开展真实世界临床数据应用研究；在患者备案承诺基础上，有条件允许先行区医疗机构患者带合理自用量的进口药品离开先行区使用；在先行区符合条件的医院和科研机构设置高端特聘职位，实施聘期管理和协议工资制度；省级卫生健康部门对先行区机构要求配置的乙类大型医用设备一并审批等。

【实施效果】

1.特许药械引进方面，已与16个国家地区近80家药械企业建立深度合作关系，引进超过260种特许药械产品。2022年1月至9月，特许药械使用人次为6353人。截至2022年10月，2018年-2022年临床急需进口药械（首例）情况：药品89种，器械176种；共计265种。

2.带药离院使用方面，截至2022年10月，共备案临床急需进口药品30个品种带离先行区使用，惠及患者3056人次（2021年10月15日后带药离院由审批改为备案）。

3.真实世界数据应用方面，已有24个特许药械产品纳入临床真实世界应用试点，其中青光眼引流管、飞秒激光眼科治疗系统、普拉替尼、热蒸汽治疗设备、一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械、注射用盐酸曲拉西利、氟轻松玻璃体植入剂、人工耳蜗植入体等9个特许药械产品借助真实世界研究获批上市，降低了全球最先进的药械产品进入中国市场的成本。