“乐乐即将上小学，希望他这次手术后两边耳朵都能听到，听得更清晰！”2025年5月30日，浙江6岁耳聋患儿乐乐在海南博鳌超级医院成功植入“零关税”进口人工耳蜗SYNCHRONY　2，母亲李女士的期盼背后，是海南自贸港“零关税”进口药品、医疗器械政策落地的生动注脚。

专家团队在博鳌超级医院为患儿植入人工耳蜗

截至7月9日，海南博鳌超级医院申报进口人工耳蜗植入体、声音处理器等医疗器械数量共566个，总货值约8138.1万元，减免税款约1057.9万元。

6月26日，“零关税”进口药品、医疗器械监管服务创新成功入选海南自贸港第二十批制度集成创新案例。这一成果标志着海南在医疗领域开放创新中迈出关键一步，通过政策优势、技术赋能与全方位协同监管，构建起全国首个针对“零关税”进口药品、医疗器械政策监管服务体系，为园区运用“零关税”政策提供乐城范本。

政策背景与创新初衷：从临床需求到制度供给的精准对接

2024年9月2日财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局印发的《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》。这项政策的出台，直接回应了乐城先行区长期面临的临床痛点：此前虽有特许药械政策，但有进口环节的关税与增值税，医疗成本较高。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局中心药房主管、“零关税”相关业务负责人吴灵珊在采访中指出，新政策通过减免关税和增值税，直接为医疗机构降低了采购成本，“患者的红利就是能以优惠的价格享受到高质量的医疗产品”。

但开放背后必须解决监管难题：如何确保免税药械不被转卖、如何实现跨部门数据协同？琼海市人民政府副市长李熙在发布词中揭示了创新本质：“通过制度创新、技术赋能与协同监管构建的全链条服务体系，是政策落地的关键。”

三大创新实践：让政策红利穿越监管链条抵达患者

在乐乐手术的背后，是多部门政策协同的“隐形链条”。海关总署办公厅、省政府办公厅等部门出台配套文件，将政策落地细化为“政策准入—通关申报—临床使用”三阶段规范。琼海市、海关、税务等部门联合开展政策解读与申报辅导培训，博鳌乐城先行区管理局逐家拜访医疗机构，让更多医疗机构了解政策、使用政策。

海口海关所属博鳌机场海关关长郭小补明确监管底线，享受“零关税”的药械监管年限为3年，患者使用后“不得带离或邮寄出先行区”，违反规定将被追回处置。这种“定点机构＋定向使用”的监管设计，既保障了政策红利精准释放，又防范了税收流失风险。

博鳌超级医院相关人员表示，“一台人工耳蜗能为患者减免约2万元。”乐城先行区管理局相关负责人介绍，以特许进口药品、产品货值约5万元的一款治疗糖尿病的药物为例，“零关税”政策下单瓶药可减免近6000元。这些具体到个位数的减免数字，构成了政策惠民的鲜活注脚。

据统计，平台搭建以来，截至今年6月30日，政策实施以来累计进口货值约1．3亿元，减免税款超1800万元；乐城先行区数据则显示，14家机构通过资质认定，引进的人工耳蜗植入体、辅助机械臂等高端器械，让患者在国内就能使用全球前沿医疗技术。

区块链追溯系统：用技术编织“从口岸到病床”的监管网络

“平台上申报的信息与海关实现实时传递、互联互通，一次操作可满足多部门申报需求。”吴灵珊介绍的特许医疗综合追溯管理平台，正是乐乐手术背后的“数字管家”。这个全国首个零关税药械综合管理平台，通过区块链技术为每台人工耳蜗植入体生成唯一“数字身份证”，从海关报关数据自动导入，到临床使用时录入“谁开药、开了多少量、哪位患者使用”等信息，实现全流程数据上链存证。

针对医疗机构反馈的“产品信息手动输入繁琐”问题，管理局持续优化系统，目前已实现产品信息同步导入。吴灵珊展示的《信息填写指南》中，商品编码、申报计量单位等上百条信息分类列示，“海关报关信息和医疗常用表达方式不同，参照表格填写就明确多了”。这种“技术工具＋操作指南”的组合拳，让首单人工耳蜗从申报到通关仅用“秒速”。

“如果存在异常，系统会自动识别并推送警报信息”，吴灵珊描述的智能监管场景，依托于跨部门定期会商、联合执法机制。琼海市与乐城医疗机构建立应急处置机制，税务搭建税收风险预警模型，形成“申报—审批—使用—监管”的闭环管理。

李熙副市长表示，下一步，琼海市将联合海关、乐城、税务、药监等部门，升级数字化监管平台，探索更多“零关税”药械品类落地路径，加强区域联动，持续释放制度创新红利，打造国际医药开放合作高地。